Gebrauchsanweisung HeadApp / NEUROvitalis

Name des Produktes

HeadApp / NEUROvitalis

Produktlogos HeadApp / NEUROvitalis

Hersteller

HelferApp GmbH
Zur Klus 31
39175 Gommern OT Wahlitz

Tel.: +49 392 00 491 491
E-Mail: info@helferapp.com

EN ISO 13485 Logo Die HelferApp GmbH arbeitet
nach Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485

Medizinprodukt

Logo BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteHeadApp / NEUROvitalis ist ein bei der BfArM registriertes
Medizinprodukt der Klasse I

Zweckbestimmung des Produkts

HeadApp/NEUROvitalis ist eine Software zur kognitiven Therapie / zum Hirnleistungstraining. Die Plattform stellt zahlreiche Therapieprogramme für Betroffene von kognitiven Störungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutiver Funktionen und Sprache zur Verfügung.

Indikationen

Leichte kognitive Störung: Eine Störung, die charakterisiert ist durch Gedächtnisstörungen, Lernschwierigkeiten und die verminderte Fähigkeit, sich längere Zeit auf eine Aufgabe zu konzentrieren. Oft besteht ein Gefühl geistiger Ermüdung bei dem Versuch, Aufgaben zu lösen. Objektiv erfolgreiches Lernen wird subjektiv als schwierig empfunden. Diese Störung kann vor, während oder nach einer Vielzahl von zerebralen oder systemischen Infektionen oder anderen körperlichen Krankheiten auftreten. (ICD-10 F06.7)

Kognitive Störungen können hervorgerufen werden von
  • Schlaganfall Gehirnschlag, Hirnschlag, Apoplexie, zerebraler Insult, apoplektischer Insult, Apoplexia cerebri, Ictus apoplecticus (ICD-10 I69.4, I64)
  • Schädigung des Gehirns z.B. durch Unfälle, Schädel-Hirn-Trauma, Gehirnerschütterung, Operationen (Hirntumore), Sauerstoff-Unterversorgung (hypoxische oder anoxische Hirnschädigung), Vergiftung (durch Gase, Chemikalien, Drogen, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch) (ICD-10 S06)
  • Hirnblutung ein Blutgefäß oder ein Aneurysma (mit Blut gefüllte Gefäßausstülpung) im Gehirn reißt oder platzt (ICD-10 I61)
  • Geriatrischen Erkrankungen Demenz und Alzheimer (ICD-10 F03, G30)
  • Hirninfektion Meningitis (Hirnhautentzündung) (ICD-10 G00) und Enzephalitis (ICD-10 G00) (Gehirnentzündung)
  • Psychiatrischen Erkrankungen Depression, Schizophrenie, Sucht-Therapie, Gerontopsychiatrie (ICD-10 F33, F25
  • Parkinson (ICD-10 G20)
  • Multipler Sklerose (ICD-10 G35)
  • ADS, ADHS (ICD-10 F90)

Patienten mit diesen Erkrankungen stellen die Zielgruppe zum Einsatz von HeadApp/NEUROvitalis dar.

Kontraindikationen

Epilepsien und andere Erkrankungen mit anfallsartigen Erscheinungen und/oder Bewusstseinsstörungen
(ICD-10 G40)

Patienten mit eingeschränkter Seh- und Lesefähigkeit, schlechtem Gehör und gestörtem Textverständnis und Kinder unter 12 Jahren sollen HeadApp / NEUROvitalis nicht oder nur unter therapeutischer Aufsicht verwenden.

Restrisiken, Nebenwirkungen 

Im Rahmen des Einsatzes von HeadApp / NEUROvitalis sind keine Restrisiken und unerwünschte Nebenwirkungen bekannt.

Warnungen, Vorsichtshinweise, Maßnahmen bei Fehlfunktionen 

Nach IEC 62304 wurde die HeadApp / NEUROvitalis Software in die Sicherheitsklasse A eingestuft: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich.

Bei der Nutzung von HeadApp / NEUROvitalis in Kliniken, Praxen und Einrichtungen, in denen mehrere Patient*innen das selbe Gerät zur Therapie benutzen, sind das Gerät bzw. die Eingabegeräte nach jeder Benutzung mit einem feuchten Desinfektionstuch zu desinfizieren.

Das Medizinprodukt muss in einer Umgebung verwendet werden, die Ablenkungen und Störungen während des Trainings vermeidet.

Bei Fehlfunktionen informieren Sie bitte die HelferApp GmbH über die E-Mail-Adresse info@headapp.com.

Home-Version: Anwendung durch Laien

Wissen Sie nicht, welche Therapiemodule Sie anwenden sollen, welche Einstellungen Sie vornehmen sollen oder wenn der Therapiefortschritt oder -erfolg ausbleibt, fragen Sie bitte ihren Arzt, Neurologen, Neuropsychologen, Ergotherapeuten, Logopäden oder Altenbetreuer um Rat.

Anforderungen an die Hardware

Computertechnik

HeadApp/NEUROvitalis läuft auf allen gängigen Computern und Betriebssystemen.

  • PCs/Laptops mit Windows ab Version 8, empfohlene Bildschirmgröße ab 17 Zoll
  • PCs/Laptops mit Apple Betriebssystem ab OS X, empfohlene Bildschirmgröße ab 17 Zoll
  • Tablets mit Android Betriebssystem ab Version 9 (Pie API 28), empfohlene Bildschirmgröße ab 10 Zoll
  • Tablets mit Apple Betriebssystem iPadOS 13, empfohlene Bildschirmgröße ab 9,7 Zoll
  • Webbrowser: HeadApp/NEUROvitalis läuft auf allen modernen Webbrowsern. Es wird empfohlen, immer die aktuellste Browserversion zu benutzen. Die Browser müssen folgende Feature unterstützen: HTML5, ECMA script 6 und CSS Level 2.
Anforderungen an Internet-Verbindung

Therapiematerial wird ständig von Servern im Internet geladen, Therapieverläufe werden auf Servern gespeichert. Dazu ist eine ständige Internetverbindung notwendig. Um ein flüssiges Arbeiten zu gewährleisten, ist eine Geschwindigkeit von mindesten 4 Mbps notwendig.

Wird mit einer mobilen Datenverbindung gearbeitet, ist mit einem durchschnittlichen Datenverbrauch von 200 Mbit (0.2 GB) pro Patient und Monat zu rechnen.

Firewall

HeadApp/NEUROvitalis kommuniziert über das HTTPS Protokoll mit verschiedenen Webservern. Welche Daten zu welchen Servern übertragen werden, ist im Dokument „HeadApp Info Datenschutz und Server“ erläutert.

Die HTTPS-Verbindung zu denen im Dokument beschriebenen Servern muss in der Firewall erlaubt werden.

Version und Ausstellungsdatum

Version 2.1 vom 25.02.2021

Programmteil HeadApp

Im Programmteil HeadApp sind die Module zusammengefasst, die der Therapie von durch Krankheit erworbenen Hirnschädigungen dienen.

Alle Informationen zu HeadApp finden Sie hier…

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Liste der HeadApp Therapie-Module
KurznameNameTherapieziel / ZweckbestimmungSchwierig-
keitsgrade
Link
Pick ItAufmerksamkeit und Fokusselektive Aufmerksamkeit, Fokus, Konzentration, visuelles scannen 32Weiter...
See ItGeteilte Aufmerksamkeitselektive Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Neglect, Kurzzeitgedächtnis3Weiter...
Match ItPaare finden, vis. Scannenselektive, geteilte und räumliche Aufmerksamkeit, visuelles scannen, Neglect, rechnen, Geld40Weiter...
Hit ItReaktion und Impulskontrolletonische und phasische Alertness, Aufmerksankeitsintansität und Impulskontrolle54Weiter...
Learn ItLern- und Gedächtnis-strategienVermittlung von Lern- und Gedächtnisstrategien zur Verbesserung des Gedächtnisleistung Kurzzeitgedächtnis2Weiter...
Flip ItKurzzeit-
gedächtnis
Kurzzeitgedächtnis, merken und reproduzieren von figuralen und verbalen Inhalten32Weiter...
Pair ItKurzzeit-
gedächtnis
Kurzzeitgedächtnis, merken und reproduzieren von figuralen und verbalen Inhalten, Arbeitsgedächtnis32Weiter...
Time ItZeit und KalenderAntizipation (Verbesserung des Zeitempfindens), Uhrzeit (erkennen, einordnen, bewerten, manipulieren) und Kalender (lesen und bewerten von Wochen und Monatskalendern18Weiter...
My WorldFotoalbumpatienten-individuelles betätigungsorientiertes Training, Wissensvermittlung und Abläufe von Handlung personalisierbar für jede Einrichtung / jeden Patienten 6Weiter...
Word ItSprache: Wortgebrauchgrundlegender Umgang mit Worten, deren Bedeutung, Inhalt und Aussprache, Synonyme, Antonyme, Homonyme, Vokabular, Wortgruppen, Abkürzungen12Weiter...
Struct ItSprache: Satzstrukturgrundlegender Umgang mit Verben, Adjektiven und Präpositionen und Satzstruktur, Grammatik und Redewendungen6Weiter...
Sequence ItSprache: Abfolgengrundlegender Umgang mit Buchstaben und Silben in Worten und das Sortieren von Worten, Satzteilen und Sätzen22Weiter...
Reason ItSprache: Schlussfolgernanhand von Schussfolgerungen, richtige Worte zu wählen, nach Reihenfolge, Eigenschaften, Gemeinsamkeiten und Zusammenhängen10Weiter...

Programmteil NEUROvitalis

Im Programmteil NEUROvitalis sind die Module zusammengefasst, die der Therapie von durch degenerative Prozesse hervorgerufene Hirnschädigungen dienen.

Alle Informationen zu NEUROvitalis finden Sie hier…

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Liste der NEUROvitalis Therapiemodule
KurznameNameTherapieziel / ZweckbestimmungSchwierig-
keitsgrade
Link
Vita TestScreening6 Screening Tests in den Bereichen verbales Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Aufmeksamekeit, Raumkognition, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Planung
2 Fragebögen: geriartr. Depressionsskala und Bayer-ADL
8
(3 parallel)
Weiter...
Vita MemGedächtniskurz- und mittelfristiges Gedächtnis für bildliche Inhalte, Zuordnung von Begriffen zu Oberbegriffen, semantisches Gedächtnis24Weiter...
Vita PlanDenken und ProblemlösenProblemlösefähigkeit, planerisches Denken, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis14Weiter...
Vita AttAufmerksamkeit / FlexibilitätAufmerksamkeitsleistungen “Selektivität” und “Intensität” (Fokus), zusätzlich geteilte Aufmerksamkeit14Weiter...
Vita CityRaumkognitionFähigkeiten zur Orientierung, Exploration und Handlung im Raum, visuokonstruktive Leistungen, Planungsfähigkeit16Weiter...
Vita LangSpracheKategorisierung von Worten, Wortfindung, Wortproduktion8Weiter...
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