Gebrauchsanweisung HeadApp / NEUROvitalis
Name des Produktes
HeadApp / NEUROvitalis
Hersteller
HelferApp GmbH
Zur Klus 31
39175 Gommern OT Wahlitz
Tel.: +49 392 00 491 491
E-Mail: info@helferapp.com
Die HelferApp GmbH arbeitet
nach Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485
Medizinprodukt
HeadApp / NEUROvitalis ist ein bei der BfArM registriertes
Medizinprodukt der Klasse I
Zweckbestimmung des Produkts
HeadApp/NEUROvitalis ist eine Software zur kognitiven Therapie / zum Hirnleistungstraining. Die Plattform stellt zahlreiche Therapieprogramme für Betroffene von kognitiven Störungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutiver Funktionen und Sprache zur Verfügung.
Indikationen
Leichte kognitive Störung: Eine Störung, die charakterisiert ist durch Gedächtnisstörungen, Lernschwierigkeiten und die verminderte Fähigkeit, sich längere Zeit auf eine Aufgabe zu konzentrieren. Oft besteht ein Gefühl geistiger Ermüdung bei dem Versuch, Aufgaben zu lösen. Objektiv erfolgreiches Lernen wird subjektiv als schwierig empfunden. Diese Störung kann vor, während oder nach einer Vielzahl von zerebralen oder systemischen Infektionen oder anderen körperlichen Krankheiten auftreten. (ICD-10 F06.7)
Kognitive Störungen können hervorgerufen werden von
- Schlaganfall Gehirnschlag, Hirnschlag, Apoplexie, zerebraler Insult, apoplektischer Insult, Apoplexia cerebri, Ictus apoplecticus (ICD-10 I69.4, I64)
- Schädigung des Gehirns z.B. durch Unfälle, Schädel-Hirn-Trauma, Gehirnerschütterung, Operationen (Hirntumore), Sauerstoff-Unterversorgung (hypoxische oder anoxische Hirnschädigung), Vergiftung (durch Gase, Chemikalien, Drogen, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch) (ICD-10 S06)
- Hirnblutung ein Blutgefäß oder ein Aneurysma (mit Blut gefüllte Gefäßausstülpung) im Gehirn reißt oder platzt (ICD-10 I61)
- Geriatrischen Erkrankungen Demenz und Alzheimer (ICD-10 F03, G30)
- Hirninfektion Meningitis (Hirnhautentzündung) (ICD-10 G00) und Enzephalitis (ICD-10 G00) (Gehirnentzündung)
- Psychiatrischen Erkrankungen Depression, Schizophrenie, Sucht-Therapie, Gerontopsychiatrie (ICD-10 F33, F25
- Parkinson (ICD-10 G20)
- Multipler Sklerose (ICD-10 G35)
- ADS, ADHS (ICD-10 F90)
Patienten mit diesen Erkrankungen stellen die Zielgruppe zum Einsatz von HeadApp/NEUROvitalis dar.
Kontraindikationen
Epilepsien und andere Erkrankungen mit anfallsartigen Erscheinungen und/oder Bewusstseinsstörungen
(ICD-10 G40)
Patienten mit eingeschränkter Seh- und Lesefähigkeit, schlechtem Gehör und gestörtem Textverständnis und Kinder unter 12 Jahren sollen HeadApp / NEUROvitalis nicht oder nur unter therapeutischer Aufsicht verwenden.
Restrisiken, Nebenwirkungen
Im Rahmen des Einsatzes von HeadApp / NEUROvitalis sind keine Restrisiken und unerwünschte Nebenwirkungen bekannt.
Warnungen, Vorsichtshinweise, Maßnahmen bei Fehlfunktionen
Nach IEC 62304 wurde die HeadApp / NEUROvitalis Software in die Sicherheitsklasse A eingestuft: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich.
Bei der Nutzung von HeadApp / NEUROvitalis in Kliniken, Praxen und Einrichtungen, in denen mehrere Patient*innen das selbe Gerät zur Therapie benutzen, sind das Gerät bzw. die Eingabegeräte nach jeder Benutzung mit einem feuchten Desinfektionstuch zu desinfizieren.
Das Medizinprodukt muss in einer Umgebung verwendet werden, die Ablenkungen und Störungen während des Trainings vermeidet.
Bei Fehlfunktionen informieren Sie bitte die HelferApp GmbH über die E-Mail-Adresse info@headapp.com.
Home-Version: Anwendung durch Laien
Wissen Sie nicht, welche Therapiemodule Sie anwenden sollen, welche Einstellungen Sie vornehmen sollen oder wenn der Therapiefortschritt oder -erfolg ausbleibt, fragen Sie bitte ihren Arzt, Neurologen, Neuropsychologen, Ergotherapeuten, Logopäden oder Altenbetreuer um Rat.
Anforderungen an die Hardware
Computertechnik
HeadApp/NEUROvitalis läuft auf allen gängigen Computern und Betriebssystemen.
- PCs/Laptops mit Windows ab Version 8, empfohlene Bildschirmgröße ab 17 Zoll
- PCs/Laptops mit Apple Betriebssystem ab OS X, empfohlene Bildschirmgröße ab 17 Zoll
- Tablets mit Android Betriebssystem ab Version 9 (Pie API 28), empfohlene Bildschirmgröße ab 10 Zoll
- Tablets mit Apple Betriebssystem iPadOS 13, empfohlene Bildschirmgröße ab 9,7 Zoll
- Webbrowser: HeadApp/NEUROvitalis läuft auf allen modernen Webbrowsern. Es wird empfohlen, immer die aktuellste Browserversion zu benutzen. Die Browser müssen folgende Feature unterstützen: HTML5, ECMA script 6 und CSS Level 2.
Anforderungen an Internet-Verbindung
Therapiematerial wird ständig von Servern im Internet geladen, Therapieverläufe werden auf Servern gespeichert. Dazu ist eine ständige Internetverbindung notwendig. Um ein flüssiges Arbeiten zu gewährleisten, ist eine Geschwindigkeit von mindesten 4 Mbps notwendig.
Wird mit einer mobilen Datenverbindung gearbeitet, ist mit einem durchschnittlichen Datenverbrauch von 200 Mbit (0.2 GB) pro Patient und Monat zu rechnen.
Firewall
HeadApp/NEUROvitalis kommuniziert über das HTTPS Protokoll mit verschiedenen Webservern. Welche Daten zu welchen Servern übertragen werden, ist im Dokument „HeadApp Info Datenschutz und Server“ erläutert.
Die HTTPS-Verbindung zu denen im Dokument beschriebenen Servern muss in der Firewall erlaubt werden.
Version und Ausstellungsdatum
Version 2.1 vom 25.02.2021
Programmteil HeadApp
Im Programmteil HeadApp sind die Module zusammengefasst, die der Therapie von durch Krankheit erworbenen Hirnschädigungen dienen.
Alle Informationen zu HeadApp finden Sie hier…
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Liste der HeadApp Therapie-Module
| Kurzname | Name | Therapieziel / Zweckbestimmung | Schwierig- keitsgrade | Link |
|---|---|---|---|---|
| Pick It | Aufmerksamkeit und Fokus | selektive Aufmerksamkeit, Fokus, Konzentration, visuelles scannen | 32 | Weiter... |
| See It | Geteilte Aufmerksamkeit | selektive Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, Neglect, Kurzzeitgedächtnis | 3 | Weiter... |
| Match It | Paare finden, vis. Scannen | selektive, geteilte und räumliche Aufmerksamkeit, visuelles scannen, Neglect, rechnen, Geld | 40 | Weiter... |
| Hit It | Reaktion und Impulskontrolle | tonische und phasische Alertness, Aufmerksankeitsintansität und Impulskontrolle | 54 | Weiter... |
| Learn It | Lern- und Gedächtnis-strategien | Vermittlung von Lern- und Gedächtnisstrategien zur Verbesserung des Gedächtnisleistung Kurzzeitgedächtnis | 2 | Weiter... |
| Flip It | Kurzzeit- gedächtnis | Kurzzeitgedächtnis, merken und reproduzieren von figuralen und verbalen Inhalten | 32 | Weiter... |
| Pair It | Kurzzeit- gedächtnis | Kurzzeitgedächtnis, merken und reproduzieren von figuralen und verbalen Inhalten, Arbeitsgedächtnis | 32 | Weiter... |
| Time It | Zeit und Kalender | Antizipation (Verbesserung des Zeitempfindens), Uhrzeit (erkennen, einordnen, bewerten, manipulieren) und Kalender (lesen und bewerten von Wochen und Monatskalendern | 18 | Weiter... |
| My World | Fotoalbum | patienten-individuelles betätigungsorientiertes Training, Wissensvermittlung und Abläufe von Handlung personalisierbar für jede Einrichtung / jeden Patienten | 6 | Weiter... |
| Word It | Sprache: Wortgebrauch | grundlegender Umgang mit Worten, deren Bedeutung, Inhalt und Aussprache, Synonyme, Antonyme, Homonyme, Vokabular, Wortgruppen, Abkürzungen | 12 | Weiter... |
| Struct It | Sprache: Satzstruktur | grundlegender Umgang mit Verben, Adjektiven und Präpositionen und Satzstruktur, Grammatik und Redewendungen | 6 | Weiter... |
| Sequence It | Sprache: Abfolgen | grundlegender Umgang mit Buchstaben und Silben in Worten und das Sortieren von Worten, Satzteilen und Sätzen | 22 | Weiter... |
| Reason It | Sprache: Schlussfolgern | anhand von Schussfolgerungen, richtige Worte zu wählen, nach Reihenfolge, Eigenschaften, Gemeinsamkeiten und Zusammenhängen | 10 | Weiter... |
Programmteil NEUROvitalis
Im Programmteil NEUROvitalis sind die Module zusammengefasst, die der Therapie von durch degenerative Prozesse hervorgerufene Hirnschädigungen dienen.
Alle Informationen zu NEUROvitalis finden Sie hier…
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Liste der NEUROvitalis Therapiemodule
| Kurzname | Name | Therapieziel / Zweckbestimmung | Schwierig- keitsgrade | Link |
|---|---|---|---|---|
| Vita Test | Screening | 6 Screening Tests in den Bereichen verbales Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Aufmeksamekeit, Raumkognition, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Planung 2 Fragebögen: geriartr. Depressionsskala und geriatr. Alltagskompetenz | 8 (3 parallel) | Weiter... |
| Vita Mem | Gedächtnis | kurz- und mittelfristiges Gedächtnis für bildliche Inhalte, Zuordnung von Begriffen zu Oberbegriffen, semantisches Gedächtnis | 24 | Weiter... |
| Vita Work | Arbeitsgedächtnis | Verbessert die Verarbeitungskapazität des Gehirns, unterstützen Konzentration, schlussfolgerndes Denken und Lernen. | 53 | Weiter... |
| Vita Plan | Denken und Problemlösen | Problemlösefähigkeit, planerisches Denken, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis | 14 | Weiter... |
| Vita Att | Aufmerksamkeit / Flexibilität | Aufmerksamkeitsleistungen “Selektivität” und “Intensität” (Fokus), zusätzlich geteilte Aufmerksamkeit | 14 | Weiter... |
| Vita City | Raumkognition | Fähigkeiten zur Orientierung, Exploration und Handlung im Raum, visuokonstruktive Leistungen, Planungsfähigkeit | 16 | Weiter... |
| Vita Lang | Sprache | Kategorisierung von Worten, Wortfindung, Wortproduktion | 8 | Weiter... |